lunes, 31 de agosto de 2015

Evidencia científica: guía práctica



En los últimos años a los facultativos se nos llena la boca de una palabra:  "Evidencia" o bien de "Niveles de Evidencia Científica". Pero el gran público se pregunta ¿qué es eso de la evidencia científica y para qué sirve? ¿por qué reiteramos tanto la importancia de la evidencia científica y sus niveles?

La metodología de la evidencia científica consiste en determinar con base en criterios, recomendaciones, experiencias, métodos y categorías o niveles, la efectividad de las diversas intervenciones, de las cuales puede ser objeto, en un momento dado, un paciente. Han participado en la determinación de dichas categorías, un panel de expertos nacionales e internacionales de reconocida trayectoria en el campo de la salud y en cada uno de los temas seleccionados. Lo anterior, sustentado en una revisión juiciosa y exhaustiva de la bibliografía disponible, utilizando para ello la más avanzada tecnología en materia informática.

La evidencia científica supone un aval de nuestro conocimiento y se basa fundamentalmente en pruebas realizadas con rigor. Es esa palanca que nos hace evolucionar en todas las disciplinas científicas, también en el "arte" de la Medicina.

La evidencia científica tiene una jerarquía propia o niveles de evidencia. Según el Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM) de Oxford, los tipos de pruebas científicas se clasifican en:

- Nivel 1-A: 
Es el nivel máximo de evidencia. Se basa en revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados (los individuos son escogidos para un tratamiento u otro al azar) homogéneos para sacar sus conclusiones y también tiene en cuenta la calidad de los estudios incluidos. Estas revisiones pueden ayudar a mitigar el sesgo en los estudios individuales y nos dan una imagen más completa.

- Nivel 1-B:
Corresponde a los ensayos clínicos aleatorizados (también llamados randomizados). Los pacientes son asignados al azar a un grupo de prueba que recibe el tratamiento o bien un grupo control que habitualmente recibe un placebo o el tratamiento estándar aplicado a ese caso concreto. Estos ensayos se aplican a doble ciego, es decir, ni los participantes ni los investigadores saben en qué grupo se encuentran. El doble ciego se realiza en los ensayos para eliminar posibles sesgos de selección.

- Nivel 1-C:
Corresponde a ensayos clínicos sobre la población objeto del estudio y que demuestren una consistencia rotunda en los resultados. Esto ocurre en algunos ensayos que por motivos éticos deben cerrarse. Puede darse el caso en ensayos en los que todos los pacientes mueren antes de que ese determinado tratamiento esté disponible y con él sólo algunos pacientes sobreviven, o bien en la situación contraria cuando algunos pacientes morían antes de su disponibilidad y con él no muere ninguno. En estos casos no se prosigue con el ensayo y ante la contundencia del resultado se administra el medicamento en cuestión a los pacientes con placebo o tratamiento estándar.

- Nivel 2-A:
En este nivel se encuentra la revisión sistemática de los estudios observacionales y descriptivos tipo cohorte, homogéneos. Un estudio de cohorte es similar a un estudio de casos y controles. Ello implica la selección de un grupo de personas que comparten una cierta característica o tratamiento (por ejemplo, la exposición a una sustancia química), y los compara con el tiempo a una grupo de personas que no tienen esta característica o tratamiento, teniendo en cuenta cualquier diferencia en el resultado.

- Nivel 2-B:
Son estudios de cohorte o ensayos clínicos aleatorizados de baja calidad. Por ejemplo, con poco seguimiento o inferior al 80%.

- Nivel 2-C:
Son estudios de investigación de resultados o estudios ecológicos retrospectivos. Hace referencia a estudios de cohortes de pacientes con el mismo diagnóstico en los que se relacionan los eventos que suceden con las medidas terapéuticas que reciben.

- Nivel 3-A:
Se relaciona con revisiones sistemáticas de estudios caso-control homogéneos. Son estudios observacionales de casos y controles de carácter retrospectivo con la participación dos grupos de sujetos, uno con una particular condición o síntoma, y otro sin ello. A continuación, se rastrea hacia atrás para determinar un atributo o exposición que podría haber causado esto. Una vez más, estos estudios muestran la correlación, pero es difícil probar las causas.

- Nivel 3-B:
Son propiamente los estudios caso-control de forma individual.

- Nivel 4:
Corresponde a estudios observacionales de una serie pequeña de casos ("case series") o de un sólo caso ("case repport") que por su rareza no pueden agruparse con más pacientes. Aunque estos estudios estén en un nivel bajo en la jerarquía de la evidencia pueden ayudar a la detección de nuevas enfermedades y nuevos tratamientos. En ambos tipos de estudio no se puede probar la causa, únicamente la correlación.

- Nivel 5:
Es la opinión de expertos sin valoración crítica explícita, o bien basados en la fisiología. La evidencia anecdótica es propia, personal de una experiencia o punto de vista, no necesariamente representativo de  la experiencias de los típicos. De la opinión de un experto independiente o que se dé en un artículo de prensa escrita son ambos considerados formas débiles de pruebas sin estudios científicos que los respalden.

En base a estos niveles de evidencia científica se establecen unas recomendaciones que también se gradan:

A: Nivel 1. Extremadamente recomendable

B: Nivel 2 y 3. Recomendación favorable.

C: Nivel 4. Recomendación favorable pero no concluyente.

D: Nivel 5. Ni se recomienda ni se desaprueba.



Hemos de pensar que la evidencia científica no es un dogma estático, sino que es un hecho dinámico, un continuum, que crece a medida que vamos avanzando, evolucionando y perfilando mejor nuestro conocimiento. Esto desconcierta en ocasiones a la opinión pública, pues no entiende que lo que era bueno ayer, hoy no sea ya válido. Entendamos que ese cambio disruptivo es necesario para avanzar en la dirección adecuada, aunque no tengamos todavía todas las respuestas. Es un pilar básico con el que se debe trabajar hoy en día en Medicina para tomar decisiones terapéuticas. 

Les dejo con un video didáctico y divertido acerca del método científico aplicado a los ensayos clínicos que les será muy clarificador de lo anteriormente expuesto.